索 引 号: 01414892X/2019-00017 信息分类: 食品药品监督;医疗卫生;通知
发布机构: 市场监督管理局 发文日期: 2019-03-25
信息名称: 关于印发苏州工业园区疫苗使用环节专项检查方案的通知
关 键 词: 文    号: 苏园市监〔2019〕22号
内容概述: 关于印发苏州工业园区疫苗使用环节专项检查方案的通知

关于印发苏州工业园区疫苗使用环节专项检查方案的通知

 

 

 

 

 

 

苏州工业园区市场监督管理局文件

 

 

 

 

 

 

 

苏园市监〔201922

 

 

 

关于印发苏州工业园区疫苗使用环节

专项检查方案的通知

 

苏州工业园区食品药品安全稽查大队:

为保障群众切身利益和社会安全稳定大局,持续做好疫苗流通环节的监管工作,根据《苏州工业园区食品药品安全大排查大检查大督查专项行动方案》文件精神,决定开展苏州工业园区疫苗使用环节专项检查行动。现将《苏州工业园区疫苗使用环节专项检查方案》印发给你们,请结合实际,认真组织实施。

 

                        苏州工业园区市场监督管理局

2019325

苏州工业园区疫苗使用环节专项检查方案

 

为加强疫苗流通使用环节监管,确保疫苗接种安全,根据《疫苗储存和运输管理规范》《疫苗流通和预防接种管理条例》等文件,结合园区疫苗使用单位监管工作实际,制定本方案:

一、   工作范围

园区现有1家疾病预防控制中心和34家疫苗接种单位,无疫苗生产企业和委托配送企业。要求对上述所有疫苗使用单位开展疫苗储存和运输检查,彻底排查风险点,进行全面整治,同时按照有关法律法规做好过期疫苗销毁工作。

二、   工作步骤

(一)排查阶段(3-6月)

在之前金湖过期疫苗事件专项检查的基础上,结合本地区工作实际,检查园区范围内疫苗使用环节储存和运输过程中的违法违规行为,全面查找风险隐患,发现问题快速处置,督促落实整改,依法查处违法违规行为,筑牢疫苗使用安全防线。625日前园区食品药品安全稽查大队(以下简称食药大队)完成统计表收集、汇总,并报园区市场监督管理局(以下简称市管局)。

(二)自查阶段(7月)

结合本次专项行动要求,食药大队对排查整治情况、各环节监管状况进行全面自查,形成自查报告,内容应包括任务推进情况及取得的成效、排查中发现的问题及整改措施、下半年工作打算及意见建议。725日前报市管局。

(三)督查阶段(8月)

市管局成立督查组,督查疫苗使用环节专项检查工作开展情况,将考核结果作为食药大队2019年度工作目标责任制考核的重要依据。

(四)整改落实阶段(8-10月)

针对自查和督查发现的风险隐患问题,按照“零容忍”的要求,督促相关单位明确整改措施、时限和责任主体,对整改情况要进行检查验收,确保整改到位,实施闭环管理。1025日前食药大队完成整改报告,报市管局。

(五)工作总结阶段(11-12月)

认真梳理全年疫苗监管工作情况,对本次专项整治行动进行总结,对检查情况、存在问题进行分析,研究解决方案,制定下一步工作安排或建议。

三、   工作要求

(一)要认真梳理近年来国家和省出台的一系列疫苗流通和使用相关法规文件,针对疫苗储存和运输相关管理要求,对辖区内疫苗接种单位、疾病预防控制机构开展专项检查。

(二)要按照四个最严的要求,彻底排查风险,扎实开展工作,严格落实主体责任,对于检查中发现的不规范行为,要督促及时整改,消除隐患,防范风险,对检查中发现的违法违规线索,要深查深究,保证工作落到实处。

(三)发现跨区域、情节严重的重大隐患、大案要案等情况要随时报告。要将日常监管与稽查执法紧密结合,加强同公安、检察院、法院等部门的沟通配合,形成完整监管链条,形成监管合力。

 

附件:苏州工业园区市场监督管理局疫苗接种单位现场检

查表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件:

苏州工业园区市场监督管理局

疫苗接种单位现场检查表

被检查单位:               检查时间:

被检查单位负责人(签名):                 检查人员:

序号

检查要点

检查情况

1

应具有《医疗机构执业许可证》、接种单位资质并在有效期内。

 

2

应具有专(兼)职人员从事疫苗管理,并接受相关业务培训考核合格。

 

3

是否建立疫苗储存、运输管理制度。

 

4

是否根据疫苗储存、运输的需要,配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备,并满足疫苗说明书规定的储存温度要求。

 

5

接收辖区内疾病预防控制机构或乡级医疗卫生机构分发的疫苗。

 

6

是否对疫苗运输过程进行温度监测,并填写疫苗运输温度记录表。对不能提供温度监测记录或温度控制不符合要求的,不得接收或购进,并应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生部门报告。

 

7

接收或购进疫苗时应当向疫苗生产企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章。接收或购进进口疫苗的,还应当索取进口药品通关单复印件。保存至超过疫苗有效期2年备查。

 

8

应当建立真实、完整的接收、购进记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

 

9

在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗。不得脱离冷链,定时监测、记录温度。

 

10

是否建立健全冷链设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

 

11

是否定期对储存的疫苗进行检查并记录,是否对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗,采取隔离存放、暂停发货等有效措施。

 

12

对于需要报废的疫苗,是否在当地食品药品监督管理部门和卫生计生部门的监督下,按规定统一销毁。

 

13

近三年来,预防接种相关差错/AEFI上访事件情况。

 

14

其他

 

 

 

                    

 

        

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

苏州工业园区市场监督管理局     2019325印发

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